Laboratorio de Control De Calidad De Medicamentos Y Biodisponibilidad


1. INTRODUCCIÓN

El Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Biodisponibilidad, creado en septiembre de 2017, implementó un sistema de gestión de calidad en cumplimiento de las Normas ISO 15189 Laboratorio de análisis clínicos - Requisitos particulares para la calidad y competencia, ISO 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración y las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP o BPL) de la Organización Mundial de la Salud, obteniendo la Acreditación por el periodo 2019 – 2022, según la Norma ISO 15189 debido al alcance referido a la Cuantificación de ciclosporina en sangre total por cromatografía líquida de alta resolución. El año 2022, luego de mantener y mejorar los procesos durante los 3 años, a través de la evaluación del desempeño y las mejoras realizadas en el Sistema de Gestión de Calidad optó por la reacreditación (2022 – 2025), con el mismo alcance con resultados óptimos, por lo que actualmente se constituye en el único laboratorio acreditado y reacreditado en BOLIVIA con la norma ISO 15189. Obteniendo, de esta manera, una herramienta a nivel internacional para generar confianza en las actividades y los resultados emitidos por los organismos de evaluación de la conformidad, demostrando la competencia técnica en tareas específicas. 
Con la acreditación, el laboratorio tuvo un claro crecimiento en cuanto a la demanda de los análisis, reflejándose principalmente en los ingresos percibidos por el mismo, debido a que se genera confianza en los resultados emitidos en los servicios prestados.
Cuenta con convenios firmados con diferentes industrias farmacéuticas, importadoras de medicamentos, Programa Nacional de Salud Renal y diferentes seguros médicos para la prestación de servicios.
Oferta más de 300 pruebas hasta la fecha, entre ellas se cuenta con:

 

  • Control de calidad de medicamentos: materias primas, producto a granel, producto terminado y material de empaque.
  • Control de calidad de cosméticos.
  • Control de calidad de agua para uso farmacéutico.
  • Control de calidad de extractos hidroalcohólicos herbarios.
  • Control de calidad de productos de limpieza.
  • Desarrollo y validación de metodologías analíticas.
  • Biodisponibilidad de medicamentos: cuantificación de inmunosupresores en sangre (Ciclosporina y Tacrolimus).
  • Bioequivalencia in vitro de medicamentos.
  • Presunción de consumo de drogas de abuso: Cocaína, Marihuana y opioides en orina.
2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

  • Asegurar la confiabilidad de los resultados de los ensayos que se realizan en el laboratorio, mediante controles apropiados y exhaustivos de las actividades asociadas al aseguramiento de la calidad.
  • Mantener la competencia del personal, mediante actividades de capacitación, entrenamiento, educación continua y supervisión, de forma que sus actuaciones sean evidencia del compromiso con la calidad de nuestros servicios.
  • Mantener implementadas actividades de mejora continua para el mantenimiento y mejora del sistema de gestión de la calidad del Laboratorio.
3. ALCANCE

Abarcar todas las actividades operativas y de servicios que se prestan en las áreas de:

  • Control de Calidad de Medicamentos.
  • Control microbiológico de medicamentos. 
  • Biodisponibilidad y Bioequivalencia.
  • Estudios de estabilidad de medicamentos y cosméticos.
  • Complementar la formación profesional de los Químico Farmacéuticos y los Bioquímicos. 
4. MISIÓN Y VISIÓN

MISIÓN

Contribuir a la transformación del país en el ámbito de la salud, fármacos, alimentos y medio ambiente a través de la INTERACCIÓN SOCIAL con servicios de laboratorio de diagnóstico con calidad y calidez, la INVESTIGACIÓN e innovación tecnológica en la resolución de problemas relevantes y de la FORMACIÓN de pre y post grado con elevado nivel de competencia.

 

VISIÓN

El Instituto SELADIS acreditado y reconocido a nivel nacional e internacional como Institución referente en diagnóstico de laboratorio especializado, investigación y enseñanza en salud, fármacos, alimentos y medio ambiente, acorde con desarrollo científico y tecnológico.

5. POLÍTICA DE GESTIÓN

“El laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Biodisponibilidad  tiene la capacidad de prestar servicios en análisis de medicamentos y pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia a quien requiera; junto con la alta dirección se compromete a cumplir los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad según las Normas ISO 15189:2012,  ISO/IEC 17025:2017 y Buenas Prácticas de Laboratorio de la OMS, requisitos legales y otros requisitos, con personal calificado, altamente capacitado y permanente, enfocados en la buena práctica profesional que asegure el control preventivo de los riesgos y la mejora continua del servicio garantizando una oferta de servicios a la población eficientes y eficaces en un marco de imparcialidad, confidencialidad e integridad”.

6. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL DEL LABORATORIO